中国化妆品进入日本：薬機法合规与 PMDA 审批

TL;DR　中国化妆品 brand 进入日本，必须合规 《薬機法》（旧薬事法）+ PMDA 审批。化妆品按类别分 4 档审查严度——一般化粧品 / 医薬部外品 / 一般用医薬品 / 化粧品扱い医薬品。本文整理各档的届出 vs 承認程序、典型耗时（3 個月-2 年）+ 费用（¥50-3000 万）。目标：中国 2C 化妆品 brand 法务 + 品牌经理。

为什么这是中国化妆品出海的最大门槛

中国化妆品 brand 出海日本，市场最大、最有溢价空间——但薬機法是绝对的入场券：

• 不合规则完全无法销售（楽天 / Amazon JP 平台立刻下架 + 罚款）
• 违规处罚：最高罰金 ¥1 億 + 业务停止
• 中国成熟 brand 直接套用国内合规思路99% 不符合日本要件

我们见过的真实失败：

• 某 K-beauty 系中国 brand 在 Amazon JP 上架前未做 PMDA 申报 → 上架 3 周后被消费者举报 → 全部下架 + ¥1500 万罚款
• 某中国功能性化妆品 brand 套用国内"美白"宣传 → 景表法 + 薬機法双重违规 → ¥800 万罚款 + 6 个月销售停止

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日本化妆品 4 档分类

档位 1：一般化粧品

定义：肌・髪・指甲を清潔・健康保持する目的の商品。

例：

• スキンケア（化粧水・乳液・クリーム）
• ヘアケア
• メイクアップ
• 香水

审查程序：

• 製造販売届出（届出制、不是审批）
• 提出 → 受理 → 即时販売可能
• 耗时：1-2 個月

费用：

• 製造販売業許可：¥50-100 万（日本側 法人化必要）
• 届出費 + 行政書士：¥10-30 万 / 商品

档位 2：医薬部外品

定义：化粧品より効能が強く、医薬品ほどではない。

例：

• 薬用化粧品（美白 / シワ改善 / にきび防止 等）
• 育毛剤
• デオドラント
• 薬用石鹸

审查程序：

• 承認申請（厚生労働省 + PMDA 審査）
• 耗时：6-12 個月（場合により 18 個月）
• 試験データ + 安全性 + 有効性証明必要

费用：

• 申請費：¥1-3 万 / 商品（公定費用）
• PMDA 試験 + 文書作成 + 行政書士：¥200-1000 万 / 商品

档位 3：一般用医薬品（OTC）

定义：医療従事者処方なしで購入可能な医薬品。

化粧品ブランドが踏み込むケース：

• 抗ニキビ強力剤
• かぶれ抗炎症剤

审查：医薬品扱い → 厚労省 + PMDA 厳格審查 耗时：1-3 年 费用：¥1000-5000 万 / 商品

実務：化粧品ブランドが OTC まで進む例少ない。

档位 4：化粧品扱い医薬品

特殊カテゴリ → 通常案件少ない、化粧品 brand には影響少。

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中国化妆品 brand の典型分類例

中国側商品	日本分類	審査ルート
普通乳液 / クリーム	一般化粧品	届出（簡単）
美白クリーム	医薬部外品	承認申請（厳格）
シワ改善セラム	医薬部外品	承認申請
育毛剤 / 育毛シャンプー	医薬部外品	承認申請
普通シャンプー	一般化粧品	届出
薬用シャンプー（フケ・かゆみ防止）	医薬部外品	承認申請
普通リップ	一般化粧品	届出
薬用リップ（口唇荒れ防止）	医薬部外品	承認申請
サンスクリーン（普通の SPF）	一般化粧品	届出
サンスクリーン（紫外線吸収機能強調）	医薬部外品（場合により）	確認必要

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一般化粧品の届出プロセス（最簡単ケース）

Step 1: 日本側 製造販売業許可取得（一次性）

要件：

• 日本側法人（KK / GK）
• 製造販売管理者（薬剤師等の有資格者）
• 品質管理体制
• 副作用報告体制

期間：3-6 個月 コスト：¥50-200 万

Step 2: 商品ごと製造販売届出

提出書類：

• 商品名
• 製造方法
• 原料リスト
• ラベル表示案

期間：1-2 個月

Step 3: 販売開始

届出受理後 → 即販売可能

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医薬部外品の承認申請プロセス（厳格版）

Step 1: PMDA 事前相談（推奨）

提出前 PMDA との事前相談で必要試験を把握。

コスト：¥10-30 万 / 相談

Step 2: 試験実施

必要試験：

• 安全性試験：肌刺激 / 感作性 / 光毒性 等
• 有効性試験：実際の効能証明（人体試験）
• 品質試験：成分分析 / 安定性

期間：3-9 個月 コスト：¥100-500 万 / 商品

Step 3: 承認申請書類作成

• 商品概要
• 製造方法
• 原料安全性
• 試験データ
• 添付文書案（包装表示・効能表示）

期間：1-2 個月 コスト：¥50-200 万 / 商品（行政書士 + 弁理士）

Step 4: PMDA 審査 + 厚労省承認

• PMDA から照会対応
• 補正書提出

期間：6-12 個月

Step 5: 承認 → 製造販売

承認取得後 → 製造販売届出 → 販売開始

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中国 brand の典型コスト + タイムライン

ケース A：一般化粧品 1 商品

• 期間：4-6 個月
• コスト：¥150-300 万

ケース B：医薬部外品 1 商品

• 期間：12-18 個月
• コスト：¥500-1500 万

ケース C：一般化粧品 5 商品 + 医薬部外品 2 商品（典型 brand 入市）

• 期間：12-18 個月
• コスト：¥1500-4000 万

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5 つの落とし穴

落とし穴 1：「中国側で売れている品質基準は日本でも OK」

中国成分基準 ≠ 日本成分基準。日本で禁止 / 制限の成分を使用 → 申請却下。

例：

• 一部の防腐剤（中国 OK / 日本上限）
• 一部の美白成分（中国 OK / 日本要承認）

对应：申請前に全成分の日本側適合性チェック

落とし穴 2：「翻訳して終わり」のラベル表示

日本のラベル表示は法定要件多数：

• 全成分名（日本薬局方名）
• 製造販売業者名（日本側 KK 名）
• 内容量
• 使用期限（必要時）
• 注意事項

对应：日本側専門家（薬剤師 / 行政書士）によるラベル設計

落とし穴 3：「美白」「シワ改善」等の効能表示

これらの効能表示は医薬部外品の承認を取らないと違法：

• ✅「肌をなめらかにする」（一般化粧品 OK）
• ❌「シミが消える」（承認なしでは違法）
• ❌「美白効果」（承認必要）
• ❌「アンチエイジング」（承認必要）

对应：効能表示の事前 review

落とし穴 4：副作用 / 苦情の報告漏れ

製造販売業者は副作用情報の収集 + 厚労省報告義務。

对应：副作用 / 苦情報告体制の構築

落とし穴 5：OEM 工場の品質保証不足

中国 OEM 工場製造 → 日本販売の場合、日本側 GMP 同等水準証明必要。

对应：

• 日本 GMP 認証 OEM 工場と契約
• または日本本社による品質管理体制

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渡来 / 远景商业 の支援

我们提供中国化妆品 brand 入日完整法务支援：

標準サービス

サービス	内容	参考料金
薬機法事前 review	商品分類判定 + 適合性評価	¥80-200 万
製造販売業許可取得	一次性	¥150-400 万
一般化粧品届出代理	商品ごと	¥30-80 万 / 商品
医薬部外品承認申請代理	PMDA 申請 + 試験管理	¥500-2000 万 / 商品
ラベル + 包装表示設計	法定要件適合	¥30-100 万 / 商品
景表法 + 特商法 review	広告 + EC 表示の事前 check	¥80-300 万
副作用 + 苦情対応体制構築	製造販売業者の義務体制	¥80-300 万
継続的合規モニタリング	月次 retainer	¥30-100 万 / 月

我们的差異化

• 薬機法専門のパートナー協力体制（薬剤師 / 行政書士）
• 海華永泰 30+ 年中国战略合作 → 中国母社の文書 / 翻訳 / 通関も完全サポート
• 楽天 / Amazon JP 等プラットフォームの直接対接
• 首次 30 分商务咨询免费

不动产中介牌照号：東京都知事（1）第 111239 号（有効期間 2024-08-31 〜 2029-08-30）

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まとめ：入市前 5 ステップ

中国化妆品 brand 入日前 12-18 個月から準備：

1. ✅ 商品ライン全体の分類判定（一般化粧品 vs 医薬部外品）
2. ✅ 薬機法事前 review + 成分適合性確認
3. ✅ 日本側 製造販売業許可取得
4. ✅ 承認 / 届出申請
5. ✅ ラベル + 広告 review

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本文 2026 年 5 月作成。本文不构成正式法律意见。